Sanitat suspèn l'inici d'assajos clínics amb hidroxicloroquina

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha suspès l’inici d’assajos clínics amb hidroxicloroquina, així com el reclutament de pacients hospitalitzats moderats i greus, després que dos estudis de l’OMS i el Regne Unit concloguessin que aquest tractament no aporta benefici en els pacients. En una nota informativa, l’Aemps subratlla, no obstant això, que les anàlisis preliminars amb hidroxicloroquina no han detectat cap problema de seguretat i que la recomanació d’interrompre el reclutament dels assajos clínics es deu a la falta de benefici clínic en pacients hospitalitzats.

A Espanya hi ha actualment 20 assajos clínics autoritzats en 107 centres hospitalaris que inclouen hidroxicloroquina. Nou d’ells són de profilaxi preexposició, és a dir, avaluen l’eficàcia del tractament per prevenir la infecció, cinc assajos clínics estudien la seua eficàcia en pacients hospitalitzats en diferents estadis de gravetat, i els sis restants l’analitzen en pacients amb malaltia lleu. D’aquests últims, dos també investiguen la profilaxi després que hi hagi hagut contacte amb pacients amb Covid-19.

L’Aemps recorda que alguns d’aquests assajos encara no han iniciat el reclutament i només un, que inclou profilaxi postexposició, es troba finalitzat. Per tant, i després de conèixer els resultats dels assajos clínics RECOVERY, del Regne Unit, i el SOLIDARITY, de l’Organització Mundial de la Salut (OMS) que han conclòs que la hidroxicloroquina no aporta benefici clínic en els pacients hospitalitzats amb Covid-19, l’Aemps ha decidit suspendre l’inici dels assajos a Espanya que tenien el mateix objecte d’estudi. En concret, ha suspès l’inici d’assajos que encara no havien començat el reclutament de pacients i ha demanat els promotors que presentin a l’Aemps una anàlisi que justifiqui que la població que inclouran en l’assaig difereix de la qual ha participat en els assajos RECOVERY i SOLIDARITY.

"Si la població és similar, és d’esperar que aquests assajos no aportin diferències significatives al que ja sabem sobre l’eficàcia d’hidroxicloroquina pel que no han d’iniciar el reclutament", afirma Sanitat. Si la població o el tractament difereix, però ja hi ha altres estudis en marxa que han iniciat el reclutament, la recomanació de l’Ameps consisteix a afegir-se als estudis que ja estan actius.

Quant als assajos que ja han iniciat el reclutament dirigit a pacients hospitalitzats moderats i greus, se suspèn el reclutament i se sol·licita als promotors que justifiquin que la població que inclouran en l’assaig difereix de la que ha participat en els de l’OMS i el Regne Unit i, si no hi ha diferències, el reclutament se suspèn definitivament.

Per la seua part, els estudis en profilaxi preexposició i pacients lleus sí que podran continuar els assajos clínics de manera que permetin generar evidència addicional per poder prendre decisions basades en dades.

A més, l’Aemps destaca que els pacients que es troben en aquests assajos, per les mateixes característiques dels mateixos -criteris d’inclusió i exclusió, monitoratge previ i durant el desenvolupament de l’assaig, etc-, es troben molt controlats, pel que aquesta decisió no afecta a la seua integritat ni perjudica la qualitat de les seues cures de cara a superar la malaltia.