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Retiran del mercado unos parches de hidrogel para pezones agrietados de Suavinex

Retiran del mercado unos parches de hidrogel para pezones agrietados de Suavinex

Retiran del mercado unos parches de hidrogel para pezones agrietados de Suavinex

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento, a través del importador Direct Salud SLU, de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel 'Suavinex', fabricados por Pharmaplast SAE (Egipto), indicados para el alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados, dolorosos o adoloridos.

De acuerdo a la información facilitada por el fabricante, su organismo notificado, Gmed, identificó problemas durante una auditoría documental relacionados con la evaluación clínica y las evaluaciones biológicas de los parches de hidrogel. El fabricante, ante las dificultades para adecuar su producto a la regulación, solicitó a su organismo notificado que retirase el certificado CE del producto.

Sanidad ha recomendado a los ciudadanos que, en el caso de contar con este producto, no lo utilice y lo deseche y, si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto, lo notifique a través del portal 'NotificaPS' de la AEMPS. Finalmente, a los farmacéuticos les ha aconsejado retirar el producto de la venta, contactar con el distribuidor para que le envíen la nota de aviso, en caso de no haberla recibido, y así podrá proceder a la retirada del producto; y notificar cualquier incidente a través del portal 'NotificaPS'.

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