L'EMA autoritza el reforç amb Pfizer en adolescents i aprova Moderna en nens

L’Agència Europea de Medicaments (EMA) va recomanar aquest dijous autoritzar la dosi de reforç amb la vacuna de Pfizer en joves d’entre 12 i 17 anys i va recolzar l’ús de Moderna en nens de 6 a 11 anys, amb una dosi inferior a la recomanada en adults i un interval de quatre setmanes. Després d’analitzar dades provisionals d’un assaig clínic en majors de 16 anys i evidències del món real de l’ús de reforços de Pfizer en joves a Israel, l’EMA creu que "l’evidència disponible és suficient per concloure que la resposta immune a una dosi de reforç en adolescents seria almenys igual a la dels adults".

Assegura que "no es van identificar nous problemes de seguretat a partir de les dades disponibles", encara que subratlla que s’espera més informació d’estudis i anàlisi en adolescents en els propers mesos. Tanmateix, l’agència no assenyala un interval de temps específic entre la segona i la tercera dosi de Pfizer en adolescents i subratlla que "la decisió sobre si i quan oferir reforços en aquest grup d’edat" haurà de tenir en compte certs factors.

"Com la propagació i la probable gravetat de la malaltia (especialment amb la variant òmicron) en persones més joves, el risc conegut d’efectes secundaris (particularment la raríssima però greu complicació de la miocarditis) i l’existència d’altres mesures de protecció i restriccions", detalla. Per tant, l’EMA recomana "l’autorització" de la dosi de reforç en aquest grup d’edat, en una decisió destinada a "donar suport a les campanyes nacionals en aquells Estats membres que dediquen oferir vacunes de reforç als adolescents", però això no suposa que l’EMA insti o urgeixi a injectar un reforç amb Pfizer a tots el joves de 12 a 17 anys.

MODERNA EN MENORS D’11 ANYS

D’altra banda, l’agència va recomanar l’ús de Moderna (Spikevax) en nens de 6 a 11 anys després d’analitzar un estudi que va mostrar que la resposta immunitària –en nivells d’anticossos– a la dosi més baixa de Spikevax (50 µg) va ser "comparable" a l’observada amb la dosi més alta en joves de 18 a 25 anys.

"L’evidència indica que l’eficàcia i seguretat de Spikevax en nens de 6 a 11 anys són similars a les dels adults (...) Els seus beneficis en aquest grup d’edat superen els riscos, especialment en aquells amb condicions que augmenten el risc de desenvolupar COVID-19 greu", va explicar.

Els efectes secundaris més comuns observats han estat similars als dels majors de 12 anys, com a dolor i inflor al lloc de la injecció, cansament, mal de cap, calfreds, nàusees, vòmits, febre i dolor muscular, entre altres, que milloren als pocs dies de la injecció. La vacuna de Moderna és la segona recolzada per l’EMA en menors d’11 anys, ja que l’agència ja va aprovar el novembre passat l’ús de Pfizer (Comirnaty) en nens d’entre 5 i 11 anys, també amb una dosi menor que la utilitzada en els majors de 12 i amb un interval de tres setmanes entre la primera i la segona.