La UE puede dar el visto bueno a las vacunas de Pfizer y Moderna en cuatro y seis semanas

La Agencia Europa del Medicamento (EMA) ya ha empezado a evaluar la solicitud de comercialización condicional de las vacunas desarrolladas por Pfizer-BionNTech y Moderna, y su previsión es emitir una decisión sobre la primera el 29 de diciembre y sobre la segunda el 12 de enero. Por lo que las primeras vacunas podría llegar ya a principios del 2021.

El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA analizará durante este tiempo los datos aportados por las compañías y decidirá si son lo suficientemente sólidos como para concluir que las vacunas son de calidad, efectivas y seguras para ser suministradas a la población.

En todo caso, el respaldo por parte de la EMA no supone su aprobación automática, ni el inicio inmediato de su uso a nivel europeo. Después de eso le tocará a la Comisión Europea dar la autorización definitiva para poder situar la vacuna en el mercado, un proceso para el que necesita realizar consultas con los Estados miembros. De obtener una valoración positiva, este tramite, según el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker, será “cuestión de días”.

Una vez emitida esta autorización, cada país podrá ordenar las vacunas al fabricante, de acuerdo con el reparto establecido entre los países miembros de la UE, que está basado en la población, con lo cual a España le corresponde aproximadamente un 10% del total de vacunas comprometidas. Tanto el fármaco de Pfizer y BioNTech como el de Moderna, que han anunciado una eficacia cercana al 95 por ciento, forman parte del portfolio adquirido por la Comisión Europea. En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 300 millones de dosis y con Moderna de 160 millones de vacunas más. Estos dos fármacos, que están fabricados con moléculas de ARN mensajero, no supondrán un riesgo de alteración genética para quienes las reciban, como alerta engañosamente cientos de mensajes virales.

La posibilidad de contestar tan rápido a la solicitud de las farmacéuticas se debe a que la agencia europea comenzó el pasado mes de octubre a revisar en tiempo real muchos de los datos puestos a su disposición por los desarrolladores, como la información sobre la calidad de la vacuna o los resultados de estudios de laboratorio.

Este trabajo también se lleva a cabo con el fármaco de AstraZeneca - Oxford y el de Janssen. No obstante estos todavía no han entrado en el proceso de evaluación porque sus desarrolladores no han presentado ninguna solicitud de comercialización a nivel europeo, a la espera de confirmar su eficacia y las conclusiones de su ensayo.

España da luz verde a adquirir 52 millones de dosis de vacunas El Consejo de Ministros autorizó ayer la adquisición de más de 52 millones de vacunas contra la Covid-19 de las farmacéuticas Janssen, de la que le corresponden 20,8 millones; Moderna (8,3 millones) y CureVac (23,4 millones). Hasta ayer, España se había adherido a los acuerdos de compra anticipada entre la Comisión Europea y Pfizer y Astrazeneca, pero tras aprobar elevar los límites presupuestarios de Sanidad se ha adherido también al acuerdo con las otras tres farmacéuticas. La portavoz del Gobierno, María Jesús Montero, afirmó que si los miembros del Ejecutivo pudieran ser los primeros en vacunarse lo harían. De esta forma quería poner de manifiesto la seguridad de los fármacos.