Brussel·les aprova formalment l'ús de la vacuna de BioNTech i Pfizer en menors d'entre 12 i 15 anys

La Comissió Europea ha autoritzat formalment l’ús de la vacuna desenvolupada per BioNTech i Pfizer contra la COVID-19 en menors amb edats compreses entre els 12 i els 15 anys, tal com va ser recomanat divendres passat per l’Agència Europea del Medicament (EMA).

En concret, l’Executiu comunitari ha aprovat una esmena a l’autorització de comercialització corresponent a la vacuna de les dos companyies farmacèutiques per actualitzar l’edat a partir de la qual es pot administrar. Fins ara només estava permesa per a majors de 16 anys.

La comissària de Salut, Stella Kyriakides, ha confirmat aquest pas en el seu perfil de la xarxa social Twitter, on també ha precisat que correspon als Estats membres decidir ara si s’inclouen als menors d’entre 12 i 15 anys en els programes de vacunació. "Cada dosi compta per acabar amb aquesta crisi", ha escrit la xipriota.

La decisió de Brussel·les arriba tres dies després que el Comitè de Medicaments Humans (CHMP, per les seues sigles en anglès) de l’EMA donés una recomanació positiva a la injecció de la vacuna de BioNTech i Pfizer a partir de 12 anys.

La vacuna seguirà les mateixes pautes d’administració que per als adults, el que significa que es requereixen dos dosis i han d’administrar-se amb un interval d’almenys tres setmanes. La decisió es va determinar partint d’un assaig on s’han observat resultats similars o fins i tot millors del que estan veient en els adults joves.

Els efectes de 'Comirnaty' en nens es van investigar en 2260 nens de 12 a 15 anys. Aquest estudi es va dur a terme d’acord amb el pla d’investigació pediàtrica (PIP) de Comirnaty, que va ser acordat pel Comitè de Pediatria de l’EMA. l’assaig va mostrar que la resposta immune a Comirnaty en aquest grup era comparable a la resposta immune en el grup d’edat de 16 a 25 anys (mesurada pel nivell d’anticossos contra el SARS-CoV-2).

L’eficàcia es va calcular en prop de 2.000 nens de 12 a 15 anys que no presentaven signes d’infecció prèvia. Aquests van rebre la vacuna o un placebo (una injecció fictícia), sense saber quin se’ls va donar. Dels 1.005 nens que van rebre la vacuna, cap no va desenvolupar COVID-19 en comparació amb 16 nens dels 978 que van rebre la injecció simulada. Això significa que, en aquest estudi, la vacuna va ser 100% efectiva per prevenir COVID-19 (encara que la taxa real podria ser entre 75% i 100%).

No obstant, a causa del nombre limitat de nens inclosos en l’estudi, l’assaig no va poder haver detectat efectes secundaris rars. Els efectes secundaris més comuns en els nens de 12 a 15 anys són similars als de les persones de 16 anys o més. Inclouen dolor al lloc de la injecció, cansament, mal de cap, dolors musculars i articulars, calfreds i febre. Aquests efectes solen ser lleus o moderats i milloren al cap de pocs dies de la vacunació.