Sanidad ordena la retirada de un antidepresivo de forma inmediata en España y pide que no se consuma

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria ordenando la retirada inmediata de varios lotes de duloxetina, un antidepresivo fabricado por Pensa Pharma, tras detectar un defecto de calidad en su composición. La medida afecta específicamente al lote 240803 de duloxetina de 30 miligramos en formato de 28 cápsulas duras gastrorresistentes, cuya fecha de caducidad está fijada para el 30 de noviembre de 2026.

Según ha confirmado la Aemps, el problema detectado consiste en la presencia de "impurezas por encima del límite establecido" en la composición del fármaco. A pesar de esta anomalía, el organismo ha clasificado la alerta como de clase 2, lo que indica que, aunque requiere intervención por motivos de salud pública, el defecto no supone un riesgo vital inmediato para los pacientes que lo estén consumiendo actualmente.

El fabricante real del medicamento es Towa Pharmaceutical Europe S.L., con sede en Martorelles (Barcelona), aunque se comercializa bajo la marca de Pensa Pharma. Las autoridades sanitarias han activado ya el protocolo para que todas las unidades distribuidas sean retiradas del mercado y devueltas al laboratorio mediante los canales habituales, siendo las comunidades autónomas las encargadas de supervisar este proceso.

¿Qué es la duloxetina y para qué se utiliza?

La duloxetina es un principio activo perteneciente al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Su mecanismo de acción consiste en aumentar los niveles de estos dos neurotransmisores en el sistema nervioso central, lo que resulta eficaz para el tratamiento de diversas patologías psiquiátricas y neurológicas.

Este fármaco está indicado principalmente para tres condiciones: la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada —caracterizado por una sensación persistente de nerviosismo e inquietud— y el dolor neuropático diabético. Este último se manifiesta como sensaciones dolorosas descritas por los pacientes como quemazón, pinchazos, escozor o descargas eléctricas, y es una complicación frecuente en personas con diabetes de larga evolución.

Una característica importante de este medicamento es que sus efectos terapéuticos no son inmediatos. En el caso de la depresión y la ansiedad, los pacientes suelen comenzar a notar mejoría entre las dos y cuatro semanas después de iniciar el tratamiento. Para el dolor neuropático, el período hasta percibir beneficios también ronda las dos semanas.

Impacto del defecto de calidad detectado

Las impurezas encontradas en los lotes afectados pueden tener diversas consecuencias en la calidad y eficacia del medicamento. Los expertos señalan que, aunque no representen un peligro inmediato, estas anomalías podrían afectar a aspectos importantes como:

"En casos extremos, aunque no es el que nos ocupa, algunas impurezas podrían llegar a convertir un producto farmacéutico en nocivo o tóxico", explican fuentes del sector farmacéutico, aunque la Aemps ha dejado claro que no es la situación actual.

Protocolo de retirada y recomendaciones a pacientes

El procedimiento establecido para la retirada del mercado de este lote de duloxetina sigue los protocolos habituales en estos casos. Todas las farmacias y centros de distribución que dispongan de unidades del lote 240803 deberán devolverlas al laboratorio fabricante a través de los canales establecidos para ello.

Para garantizar que no queden unidades en circulación, las consejerías de Sanidad de las diferentes comunidades autónomas realizarán un seguimiento exhaustivo de todo el proceso de retirada, verificando que ninguna farmacia o centro de distribución mantenga en sus estanterías este producto.

Aunque la Aemps no ha emitido recomendaciones específicas para los pacientes que podrían estar consumiendo actualmente este medicamento, lo habitual en estos casos es consultar con el médico o farmacéutico sobre la posibilidad de sustituir el fármaco por otro lote no afectado o por un medicamento alternativo.

¿Qué alternativas existen a la duloxetina?

Los pacientes que estén tomando actualmente duloxetina del lote afectado pueden disponer de varias alternativas terapéuticas. En el mercado farmacéutico español existen otros medicamentos con el mismo principio activo fabricados por diferentes laboratorios, que no están afectados por esta alerta sanitaria.

Además, para el tratamiento de la depresión y la ansiedad, los profesionales sanitarios pueden valorar la prescripción de otros antidepresivos de la misma familia (IRSN) como la venlafaxina, o de otras familias como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), entre los que se encuentran la fluoxetina, sertralina o escitalopram.

Para el dolor neuropático diabético, existen también otros fármacos como la pregabalina o la gabapentina, aunque la decisión sobre el cambio de tratamiento debe ser siempre valorada por un médico, considerando las particularidades de cada paciente y su historial clínico completo.

¿Por qué se producen defectos de calidad en los medicamentos?

Los defectos de calidad como el detectado en este lote de duloxetina pueden tener diversos orígenes. En ocasiones, se producen por anomalías durante el proceso de fabricación, como reacciones químicas no previstas entre los componentes, contaminación cruzada con otras sustancias, o errores en la dosificación de excipientes o principios activos.

El almacenamiento y transporte también pueden afectar a la calidad de los medicamentos, especialmente si no se mantienen las condiciones adecuadas de temperatura, humedad o luz. Por ello, la industria farmacéutica está sujeta a rigurosos controles y a la normativa de buenas prácticas de fabricación (GMP por sus siglas en inglés), que buscan minimizar estos riesgos.

En España, la Aemps realiza una labor continua de farmacovigilancia, con inspecciones periódicas a instalaciones y análisis de muestras de medicamentos ya comercializados, lo que permite detectar este tipo de problemas y actuar con rapidez para proteger la salud pública.