L'Agència del Medicament autoritza la fase II de l'assaig de la vacuna d'Hipra

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha autoritzat aquest dilluns el pas a fase II de l’assaig clínic de la vacuna contra la covid, que està desenvolupant la farmacèutica Hipra, en la qual participaran 1.075 voluntaris de deu centres hospitalaris.

Així ho ha anunciat el president del Govern, Pedro Sánchez, durant la presentació dels Projectes Estratègics per a la Recuperació i Transformació Econòmica (Perte), en qui ha recordat que aquesta fase comptarà amb una inversió de gairebé 15 milions d’euros.

Es tracta del primer assaig fase IIb d’una vacuna desenvolupada a Espanya, i la seua finalitat serà avaluar la seguretat i la immunogenicitat (la capacitat per induir una resposta immune) d’una vacuna de reforç en adults amb la pauta completa de Pfizer, ha informat l’Aemps.

L’assaig fase IIb, que ha comptat amb l’assessoria científica i regulatòria de l’agència, serà aleatoritzat, controlat i doble cec, és a dir, s’administrarà el fàrmac d’Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que ni el pacient ni l’equip investigador no puguin identificar-la.

Tan aviat com sigui possible, els deu centres hospitalaris començaran a seleccionar aquelles persones que compleixin els criteris d’inclusió especificats en el protocol: 1.075 voluntaris que no hagin passat la malaltia i que hagin rebut dos dosis de Comirnaty, als quals s’injectarà una punxada de reforç almenys 182 dies i no pas més de 365 dies després de la segona punxada.

Els centres que participaran són, segons ha especificat la farmacèutica en una nota de premsa, l’Hospital Clínic i el Vall d"Hebron a Barcelona; l'Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; l'Hospital Germans Trias i Pujol Can Ruti de Badalona; l'Hospital General Universitario Gregorio Marañón i La Paz de Madrid i el Príncipe de Asturias d’Alcalá de Henares.

També hi participen l’Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga i el Hospital Clínico Universitario de València. Es durà a terme amb un total d’1.075 voluntaris majors de 18 anys, que hagin rebut la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech fa 6 mesos i que no hagin passat la malaltia.

Si els resultats que s’obtenen de la fase IIb són favorables, s’iniciarà la fase III immediatament, i en ella s’adheriran més hospitals espanyols i d’altres països europeus i amb un major nombre de voluntaris.

Per autoritzar aquest nou pas, l’Aemps ha tingut en compte que en l’estudi fase I/IIa que va aprovar a l’agost no s’han apreciat problemes de seguretat i només s’han trobat els efectes esperables a qualsevol vacuna.

Cada participant va rebre dos immunitzacions amb 21 dies de diferència i estan sent monitorats per un total de 48 setmanes després de la segona. També s’han avaluat la capacitat d’induir una resposta immune en forma de creació d’anticossos contra totes les variants del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma i delta-, i, en particular, d’anticossos neutralitzants.

La vacuna d’Hipra davant la covid-19 està basada en dos proteïnes recombinants estructuralment similars, una de corresponent a la variant alfa i altra a la variant beta, que s’uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que està acompanyada d’un adjuvant que incrementa la resposta immunològica.

L’esmentada combinació és capaç de generar una resposta davant una de les proteïnes del SARS-CoV-2, la coneguda com a proteïna S (de l’anglès "spike"); aquesta plataforma, encara que expressa proteïnes de dos variants diferents, és la mateixa que s’ha utilitzat per a la vacuna de Novavax, que està en procés d’avaluació per part de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglès).

La previsió és que la vacuna, que es conservarà entre 2 i 8è C, la qual cosa facilitarà la logística i distribució, pugui estar disponible en el primer semestre de l’any 2022, subjecte a l’obtenció de les autoritzacions oportunes.

"És un motiu més per sentir orgull de país", ha celebrat el cap de l’Executiu, que ha qualificat l’autorització de l’Aemps com "una extraordinària notícia per a la ciència i per a la societat espanyola" que mostra que Espanya "es pot situar en l’avantguarda de la resposta davant la covid".