Sanitat ordena la retirada d’un antidepressiu de forma immediata a Espanya i demana que no es consumeixi

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha emès una alerta sanitària ordenant la retirada immediata de diversos lots de duloxetina, un antidepressiu fabricat per Pensa Pharma, després de detectar un defecte de qualitat en la seua composició. La mesura afecta específicament el lot 240803 de duloxetina de 30 mil·ligrams en format de 28 càpsules dures gastroresistents, la data de caducitat del qual està fixada per al 30 de novembre de 2026.

Segons ha confirmat l’Aemps, el problema detectat consisteix en la presència d’"impureses per sobre del límit establert" en la composició del fàrmac. Malgrat aquesta anomalia, l’organisme ha classificat l’alerta com de classe 2, la qual cosa indica que, encara que requereix intervenció per motius de salut pública, el defecte no suposa un risc vital immediat per als pacients que l’estiguin consumint actualment.

El fabricant real del medicament és Towa Pharmaceutical Europe S.L., amb seu a Martorelles (Barcelona), encara que es comercialitza sota la marca de Pensa Pharma. Les autoritats sanitàries han activat ja el protocol perquè totes les unitats distribuïdes siguin retirades del mercat i tornades al laboratori mitjançant els canals habituals, sent les comunitats autònomes les encarregades de supervisar aquest procés.

Què és la duloxetina i per a què s’utilitza?

La duloxetina és un principi actiu pertanyent al grup dels inhibidors selectius de la recaptació de serotonina i noradrenalina (IRSN). El seu mecanisme d’acció consisteix a augmentar els nivells d’aquests dos neurotransmissors en el sistema nerviós central, la qual cosa resulta eficaç per al tractament de diverses patologies psiquiàtriques i neurològiques.

Aquest fàrmac està indicat principalment per a tres condicions: la depressió, el trastorn d’ansietat generalitzada —caracteritzada per una sensació persistent de nerviosisme i inquietud— i el dolor neuropàtic diabètic. Aquest últim es manifesta com sensacions doloroses descrites pels pacients com coïssor, punxades, coïssor o descàrregues elèctriques, i és una complicació freqüent en persones amb diabetis de llarga evolució.

Una característica important d’aquest medicament és que els seus efectes terapèutics no són immediats. En el cas de la depressió i l’ansietat, els pacients solen començar a notar millora entre les dos i quatre setmanes després d’iniciar el tractament. Per al dolor neuropàtic, el període fins percebre beneficis també ronda les dos setmanes.

Impacte del defecte de qualitat detectat

Les impureses trobades als lots afectats poden tenir diverses conseqüències en la qualitat i eficàcia del medicament. Els experts assenyalen que, encara que no representin un perill immediat, aquestes anomalies podrien afectar aspectes importants com:

"En casos extrems, encara que no és el que ens ocupa, algunes impureses podrien arribar a convertir un producte farmacèutic en nociu o tòxic", expliquen fonts del sector farmacèutic, encara que l’Aemps ha deixat clar que no és la situació actual.

Protocol de retirada i recomanacions a pacients

El procediment establert per a la retirada del mercat d’aquest lot de duloxetina segueix els protocols habituals en aquests casos. Totes les farmàcies i centres de distribució que disposin d’unitats del lot 240803 les hauran de tornar al laboratori fabricant a través dels canals establerts per a això.

Per garantir que no quedin unitats en circulació, les conselleries de Sanitat de les diferents comunitats autònomes realitzaran un seguiment exhaustiu de tot el procés de retirada, verificant que cap farmàcia o centre de distribució no mantingui a les seues prestatgeries aquest producte.

Encara que l’Aemps no ha emès recomanacions específiques per als pacients que podrien estar consumint actualment aquest medicament, l’habitual en aquests casos és consultar amb el metge o farmacèutic sobre la possibilitat de substituir el fàrmac per un altre lot no afectat o per un medicament alternatiu.

Quines alternatives existeixen a la duloxetina?

Els pacients que estiguin prenent actualment duloxetina del lot afectat poden disposar de diverses alternatives terapèutiques. Al mercat farmacèutic espanyol hi ha altres medicaments amb el mateix principi actiu fabricats per diferents laboratoris, que no estan afectats per aquesta alerta sanitària.

A més, per al tractament de la depressió i l’ansietat, els professionals sanitaris poden valorar la prescripció d’altres antidepressius de la mateixa família (IRSN) com la venlafaxina, o d’altres famílies com els inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS), entre els quals es troben la fluoxetina, sertralina o escitalopram.

Per al dolor neuropàtic diabètic, existeixen també altres fàrmacs com la pregabalina o la gabapentina, encara que la decisió sobre el canvi de tractament ha de ser sempre valorada per un metge, considerant les particularitats de cada pacient i el seu historial clínic complet.

Per què es produeixen defectes de qualitat als medicaments?

Els defectes de qualitat com el detectat en aquest lot de duloxetina poden tenir diversos orígens. En ocasions, es produeixen per anomalies durant el procés de fabricació, com reaccions químiques no previstes entre els components, contaminació creuada amb altres substàncies, o errors en la dosificació d’excipients o principis actius.

L’emmagatzemament i transport també poden afectar la qualitat dels medicaments, especialment si no es mantenen les condicions adequades de temperatura, humitat o llum. Per això, la indústria farmacèutica està subjecta a rigorosos controls i a la normativa de bones pràctiques de fabricació (GMP per les seues sigles en anglès), que busquen minimitzar aquests riscos.

A Espanya, l’Aemps fa una tasca contínua de farmacovigilància, amb inspeccions periòdiques a instal·lacions i anàlisi de mostres de medicaments ja comercialitzats, el que permet detectar aquest tipus de problemes i actuar amb rapidesa per protegir la salut pública.